εξαμηνιαίες Injection είναι η πρώτη «Βιολογική ‘Bone-Loss θεραπεία», πλάτος: «500»})?})?

2 Ιουνίου, 2010 – Ο FDA έχει εγκρίνει δύο φορές-α-έτους Prolia (denosumab) ενέσεις για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο κατάγματος

Το Prolia είναι το λεγόμενο μονοκλωνικού αντισώματος -. ένα πλήρως ανθρώπινο, σχετικών εργαστηριακών παράγεται αντίσωμα που αδρανοποιεί μηχανισμό οστά κατανομή του σώματος είναι η πρώτη «βιολογική θεραπεία» που πρόκειται να εγκριθεί για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης

το Prolia έχει εγκριθεί μόνο για συγκεκριμένους τύπους ασθενών:..

η

μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση και αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (δηλαδή, προηγούμενο κάταγμα λόγω οστεοπόρωσης ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου κατάγματος).

οι ασθενείς με οστεοπόρωση, για τους οποίους άλλες θεραπείες οστεοπόρωσης έχουν αποτύχει.

οι ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν άλλες θεραπείες οστεοπόρωσης.

Η

Οι κλινικές δοκιμές στις οποίες βασίζεται η έγκριση του Prolia κράτησε για τρία χρόνια. Κατά τη διάρκεια αυτού του χρόνου, μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που λαμβάνουν Prolia είχαν λιγότερα κατάγματα και αυξημένη οστική πυκνότητα.

Το Prolia στοχεύει σε ένα χημικό σήμα που ονομάζεται συνδέτης RANK, ένα σημαντικό μέρος της φυσικής διαδικασίας του οργανισμού για την κατάρριψη των οστών.

κανονικά, το σώμα διασπά διαρκώς προς τα κάτω και ανακατασκευές των οστών. Τα χαμηλά επίπεδα οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ανισορροπία αυτή τη διαδικασία υπέρ της διάσπασης των οστών

Αυτός είναι όπου το Prolia έρχεται σε Το φάρμακο επιβραδύνει τη διαδικασία των οστών-ανάλυση -.. Αλλά επιβραδύνει επίσης την όλη διαδικασία οστά αναδιαμόρφωση. Μακροπρόθεσμα, δεν είναι ακόμη σαφές τι σημαίνει αυτό. Οι γιατροί προειδοποίησαν να είναι σε επιφυλακή για οστεονέκρωση της γνάθου, άτυπα κατάγματα και καθυστερημένη επούλωση καταγμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν Prolia.

Ένα άλλο πιθανό μειονέκτημα να Prolia είναι ότι ο στόχος της, ο συνδέτης RANK, παίζει διάφορους ρόλους σε το ανοσοποιητικό σύστημα. Σε κλινικές μελέτες, οι γυναίκες λαμβάνουν Prolia είχαν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων που οδηγούν σε νοσηλεία, συμπεριλαμβανομένων των καρδιακών λοιμώξεων. Δερματικές αντιδράσεις όπως δερματίτιδα, εξανθήματα, και το έκζεμα, επίσης, έχουν αναφερθεί.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λαμβάνουν Prolia είναι πόνος στην πλάτη, πόνος στα άκρα, των μυών και των οστών του πόνου, τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, και των ουροφόρων λοιμώξεις της ουροδόχου κύστης.

Το φάρμακο φαίνεται επίσης να μειώσει τα επίπεδα του ασβεστίου. Οι ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα δεν πρέπει να λαμβάνουν Prolia μέχρι να διορθωθεί η κατάσταση.

Η Amgen, η οποία καθιστά Prolia, έχει δημιουργήσει μια «αξιολόγηση των κινδύνων και τη στρατηγική μετριασμού» για να βοηθήσουν τους ασθενείς να κατανοήσουν τους κινδύνους του φαρμάκου. Η εταιρεία έχει επίσης δημιουργήσει ένα πρόγραμμα επιτήρησης για την παρακολούθηση περισσότερους από 4.500 γυναίκες που ήδη λαμβάνουν το φάρμακο.

Σε σύγκριση με άλλες βιολογικές θεραπείες, Prolia έχει μια σχετικά μέτρια τιμή. Είναι χονδρικό κόστος είναι $ 825 ανά ένεση ή $ 1.650 ανά έτος. Το φάρμακο θα είναι διαθέσιμο ήδη από την επόμενη εβδομάδα.

Η