Panel συνιστά την έγκριση του Benlysta για τη θεραπεία της νόσου Αυτοάνοση », πλάτος:». 500 «})?})?

16, Νοεμβρίου 2010 – Στο το τέλος της ημέρας, συχνά συναισθηματική μαρτυρία, ένα FDA συμβουλευτική επιτροπή με συντριπτική πλειοψηφία ψήφισε για να συστήσει την έγκριση ενός νέου φαρμάκου για τη θεραπεία του συστηματικού λύκου.

Αν η FDA ακολουθεί τις συμβουλές του πίνακα, το φάρμακο, belimumab, . θα είναι το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε σε περισσότερα από 50 χρόνια για τη χρόνια και εξουθενωτική αυτοάνοση ασθένεια

Παρά την ψηφοφορία 13-2 υπέρ της έγκρισης, κανένα μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής Αρθρίτιδα θεωρείται belimumab – να διατίθενται στην αγορά όπως Benlysta -. ένα θαυματουργό φάρμακο

«έχει μια ασθενή επίδραση, αλλά έκαναν την υπόθεση,» panelist Matthew Liang, MD, MPH, καθηγητής ιατρικής στο Harvard, δήλωσε από τα στοιχεία που παρέχονται από το κατασκευαστής φαρμάκων, το Human Genome Sciences.

Ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (σΕΛ) προκαλεί το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος να επιτεθούν στα υγιή κύτταρα και τους ιστούς. Πάροδο του χρόνου, μπορεί να βλάψει τα νεφρά, την καρδιά, τους πνεύμονες και άλλα όργανα. Μεταξύ των πιο κοινά συμπτώματα της είναι υπερβολική κόπωση και πρησμένα, επώδυνες αρθρώσεις.

Ενενήντα τοις εκατό των ατόμων με λύκο είναι γυναίκες, που είναι πιο συχνά διαγιγνώσκεται κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής ηλικίας ετών. Το CDC υπολογίζει ότι πάνω από ένα εκατομμύριο άνθρωποι στις ΗΠΑ μπορεί να έχουν την ασθένεια.

Πολλά από τα μέλη του πάνελ εξέφρασε την ανησυχία ότι οι υποστηρικτικές μελέτες που υπέβαλε η φαρμακοβιομηχανία έδειξαν ότι το φάρμακο δεν φάνηκε να βοηθήσει Αφρο-Αμερικανοί, ένας πληθυσμός με υψηλό κίνδυνο για την ανάπτυξη της νόσου.

«Η έλλειψη αποτελεσματικότητας σε Αφρο-Αμερικανούς και τους ανθρώπους της αφρικανικής κληρονομιάς πρέπει να μελετηθεί», είπε ο Κρίστι Sandborg, MD, επικεφαλής της παιδιατρικής ρευματολογίας στο Πανεπιστήμιο του Στάνφορντ Ιατρική Σχολή.

Συνολικά, μόνο το 30% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο επωφελήθηκαν από αυτό, ένας από τους λόγους για τη χλιαρή αντίδραση των δοκιμαστών ». Η απάντηση αυτή, ωστόσο, δεν συμμερίζονται τα 30 μέλη του κοινού που τους απηύθυνε κατά τη διάρκεια της ακρόασης, πολλοί από αυτούς πνιγμού πίσω δάκρυα καθώς μίλησαν.

Η

Ασθενείς Καταθέσουν

Erica Corcoran, ένας συμμετέχων σε μία από τις μελέτες, ήταν μια junior στο κολέγιο, όταν διαγνώστηκε με λύκο το 2004. η ασθένεια αποτελεσματικά τελείωσε τη ζωή, όπως είχε γνωστό. Δεν μπόρεσε να συνεχίσει το σχολείο ή να διατηρεί την κοινωνική ζωή, τις σκέψεις της στράφηκε κατά καιρούς στην αυτοκτονία, είπε τον πίνακα, μέχρι που άρχισε να παίρνει belimumab.