Maker Λέει «Σπάνιες» Προβλήματα παρατηρούνται με Ρευματοειδή Αρθρίτιδα Drug & nbsp & nbsp

Νοέμβριος 9, 2004 – Η ρευματοειδής αρθρίτιδα ναρκωτικών Humira έχει νέες προσθήκες στην ετικέτα προειδοποίησης της, σύμφωνα με μια επιστολή από τον κατασκευαστή του φαρμάκου, Abbott Laboratories Inc.

Humira εγκρίθηκε από το FDA το 2002. Είναι χορηγούνται με ένεση και έργα αναστέλλοντας ένα φλεγμονή που προκαλεί πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα, ή ΤΝΡ-άλφα. Περίπου 75.000 άνθρωποι σε όλο τον κόσμο έχουν λάβει Humira από το 2003, σύμφωνα με τις εκθέσεις ειδήσεων.

επιστολή της Abbott αναφέρει σπάνιες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας, των κυττάρων του αίματος ελλείψεις και τα προβλήματα από τη λήψη του Humira με άλλη ρευματοειδή αρθρίτιδα ναρκωτικά, Kineret.

Η επιστολή αναφέρει επίσης «σοβαρές λοιμώξεις» παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, όταν το Humira λήφθηκε με Kineret, η οποία γίνεται από την Amgen.

«Ο συνδυασμός Humira και [Kineret] δεν συνιστάται», λέει η επιστολή, με ημερομηνία 5 Νοέμβρη, η οποία στάλθηκε στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα του FDA.

Άλλα προβλήματα περιλαμβάνουν «σπάνιες» περιπτώσεις αναφυλαξίας, η οποία είναι μια ξαφνική, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση. Η νέα προειδοποίηση αναφέρει Humira θα πρέπει να «διακόπτεται αμέσως», αν συμβούν αναφυλακτικές ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις, σημειώνοντας ότι συνολικά, περίπου 1% των ασθενών που λαμβάνουν Humira σε κλινικές δοκιμές είχαν αλλεργικές αντιδράσεις.

Το νέο σήμα προειδοποιεί επίσης για «σπάνια» και «σπάνια» εκθέσεις των κυττάρων του αίματος ελλείψεις συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας. Απλαστική αναιμία εμφανίζεται όταν σταματά ο μυελός των οστών κάνει αρκετά κύτταρα του αίματος.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν Humira θα πρέπει να «αναζητήσουν άμεση ιατρική περίθαλψη» εάν αναπτύξουν επίμονο πυρετό, μώλωπες, αιμορραγία ή ωχρότητα, λέει η επιστολή.

το Humira δεν είναι το μόνο ρευματοειδής αρθρίτιδα ναρκωτικών στην κατηγορία του, με προειδοποιήσεις στην ετικέτα του. φάρμακα ανταγωνιστή Enbrel και Remicade έχουν ετικέτες που αντιμετωπίσουν πιθανά σπάνια προβλήματα στο αίμα, και τα τρία φάρμακα – Humira, το Enbrel, και Remicade -. σημειώστε τον κίνδυνο της φυματίωσης

Προφανώς, η αλλαγή ετικέτας έγινε αυτό το καλοκαίρι. αναθεωρημένη ετικέτα Humira της Abbott, δημοσιεύτηκε στην ιστοσελίδα του FDA, κυκλοφόρησε τον Ιούλιο του 2004.

Σύμφωνα με δημοσιεύματα, ο εκπρόσωπος της Abbott είπε ότι η εταιρεία απέστειλε πρόσφατα την επιστολή για να αφήσει τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης γνωρίζουν ότι η γλώσσα ήταν «συνεπής «με προειδοποιήσεις από παρόμοια φάρμακα.

Η