Ψήφοι συμβουλευτική επιτροπή κατά της έγκρισης της ουρικής αρθρίτιδας Drug Ilaris «, πλάτος:» 500 «})?})?

21 Ιουν του 2011 – ανησυχίες για την ασφάλεια οδήγησε συμβουλευτικό FDA για να αντιταχθεί έγκριση νέο φάρμακο για την ουρική αρθρίτιδα, την Τρίτη, παρά την ευρεία ενθουσιασμό για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου κατά την οδυνηρή διαταραχή.

Η σύσταση είναι πιθανό να ωθήσει το FDA για να κρατήσει μακριά για την έγκριση του φαρμάκου , γνωστή με το εμπορικό όνομα Ilaris, έως ότου οι κατασκευαστές μπορούν να αποδείξουν ότι είναι ασφαλές για μακροχρόνια χρήση.

Η FDA δεν είναι υποχρεωμένη να δεχθεί την απόφαση της συμβουλευτικής ομάδας του, αλλά το κάνει συχνά.

Ilaris είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο μελέτες αποδεικνύουν μπορούν να ανακουφίσουν επώδυνες κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα. είναι παραδίδεται με ένεση κάθε φορά που οι ασθενείς έχουν ουρική αρθρίτιδα φωτοβολίδα-ups, τα οποία μερικές φορές συμβαίνουν κάθε δύο με τρεις μήνες ή έτσι.

Οι κατασκευαστές ήθελε να κυκλοφορήσει το φάρμακο, γνωστό γενικά ως canakinumab, για τους ασθενείς ουρική αρθρίτιδα, οι οποίοι δεν πάρει την ανακούφιση ουρικής αρθρίτιδας από άλλα διαθέσιμα φάρμακα. Novartis, η οποία καθιστά το φάρμακο, υπολογίζεται ότι περίπου 300.000 ασθενείς στις ΗΠΑ θα μπορούσε να χαρακτηρισθεί.

Η ουρική αρθρίτιδα εμφανίζεται όταν το ουρικό οξύ συσσωρεύεται στο αίμα, κρυσταλλώνεται και σχηματίζει καταθέσεις στις αρθρώσεις. Μπορεί να είναι εξαιρετικά επώδυνη, και γύρω από φλεγμονή μπορεί να βλάψει παρακείμενο ιστό

Η

Η ουρική αρθρίτιδα Slideshow:. Αιτίες, συμπτώματα και θεραπείες

Ερωτήσεις Σχετικά

Ασφάλεια

οι μελέτες που πραγματοποιούνται από τον κατασκευαστή Novartis έδειξε ότι το φάρμακο μείωσε σημαντικά τον πόνο των επιθέσεων ουρικής αρθρίτιδας στους περισσότερους ασθενείς και επίσης να μειώσει τις πιθανότητες ότι ένα επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας θα επανέλθει πάνω από το επόμενο δίμηνο.

«Συνεχίζουμε να πιστεύουμε στα οφέλη της [Ilaris] για αυτή την επώδυνη και εξουθενωτική ασθένεια και θα συνεργαστεί στενά με τον FDA για να προσδιορίσει το σωστό πληθυσμό ασθενών που θα ωφεληθούν από αυτή τη θεραπεία, «Trevor Mundel, παγκόσμια επικεφαλής της ανάπτυξης στην Novartis Pharmaceuticals, λέει σε μια δελτίο ειδήσεων. «Είμαστε ενθαρρύνονται από τον ενθουσιασμό της επιτροπής και ισχυρή συζήτηση και παραμείνει προσηλωμένη στην αντιμετώπιση των αναγκών των ατόμων με ουρική αρθρίτιδα.»

Η επιτροπή ψήφισε να απορρίψει το φάρμακο σε μεγάλο βαθμό λόγω της Novartis μελετηθεί μόνο το φάρμακο για 12 εβδομάδες της δύο μεγαλύτερες μελέτες. Αλλά το φάρμακο παραμένει στο σώμα για τουλάχιστον ένα μήνα μετά από κάθε δόση, και ότι άφησε πολλά αναπάντητα ερωτήματα σχετικά με το πόσο ασφαλής Ilaris είναι όταν οι ασθενείς που λαμβάνουν κατά τη διάρκεια αρκετών ετών.