Οι ασθενείς με τις πληγείσες μοντέλα θα πρέπει να συμβουλεύονται τους γιατρούς τους, λέει ο FDA & nbsp & nbsp & nbsp

Για να βρείτε τις πιο πρόσφατες πληροφορίες, παρακαλούμε εισάγετε το θέμα που σας ενδιαφέρει στο πλαίσιο αναζήτησης μας..

& nbsp

17 Ιούνη 2005 – Το FDA λέει Guidant Corp. είναι υπενθυμίζοντας ορισμένες εμφυτεύσιμων απινιδωτών και καρδιακών απινιδωτών επανασυγχρονισμού

«Αυτές οι συσκευές μπορούν να αναπτύξουν ένα. εσωτερικό βραχυκύκλωμα, χωρίς προειδοποίηση, με αποτέλεσμα την αποτυχία να παραδώσει ένα σοκ όταν χρειάζεται », λέει ένα δελτίο ειδήσεων FDA

Τα επηρεαζόμενα συσκευές είναι:.

Η

Prizm 2 DR, μοντέλο 1861, κατασκευάζονται στις ή πριν τις 16 Απριλίου 2002

CONTAK Ανανέωση, Μοντέλο H135, που κατασκευάζονται στις ή πριν τις 26 του Αυγούστου, 2004

CONTAK Ανανέωση 2, μοντέλο H155, κατασκευάζονται με ή πριν από τις 26 Αυγούστου, 2004

Η

το FDA λέει Guidant επίσης πρόσφατα ενημέρωσε τον οργανισμό ότι είναι υπενθυμίζοντας ένα άλλο σύνολο των συσκευών απινιδωτή ονομάζεται Prizm AVT, AVT Vitality, Ανανέωση 3 AVT, και ανανέωσης 4 AVT. Η εταιρεία έχει πει οι συσκευές υπόκεινται σε σφάλμα μνήμης, η οποία μπορεί να επηρεάσει την απόδοση της συσκευής, λέει ο FDA. Ο οργανισμός αναφέρει ότι αξιολογεί τις εν λόγω πληροφορίες.

Απινιδωτές εμφυτεύονται χειρουργικά σε άτομα που έχουν έναν τύπο καρδιακής νόσου που δημιουργεί τον κίνδυνο μιας απειλητικής για τη ζωή καρδιακής αρρυθμίας (μη φυσιολογικός ρυθμός). Οι συσκευές που έχουν σχεδιαστεί για να παραδώσει ένα ηλεκτρικό σοκ στην καρδιά για την αποκατάσταση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.

Περίπου 50.000 από τους απινιδωτές παραμένουν στην υπηρεσία σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων περίπου 38.000 στις ΗΠΑ, λέει ένα δελτίο ειδήσεων Guidant.

θιγόμενων συσκευών «πρόβλημα

Οι Prizm 2 και Ανανέωση συσκευές υπόκεινται σε διαφορετικές βλάβες, με αποτέλεσμα στις συσκευές« αδυναμία να παραδώσει ένα ηλεκτρικό σοκ κατά τη διάρκεια επεισοδίων αρρυθμίας, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε μια ζωή -threatening εκδήλωση για έναν ασθενή, λέει η FDA.

το FDA λέει ότι έχει πάρει τις εκθέσεις των δύο θάνατοι υπόνοιες ότι συνδέονται με αυτήν την δυσλειτουργία. Ένας θάνατος ήταν σε έναν ασθενή με μία συσκευή 2 DR Ventak Prizm? η άλλη ήταν σε έναν ασθενή με μία συσκευή CONTAK Ανανέωση.

Υπήρξαν 28 εκθέσεις σε όλο τον κόσμο για την αποτυχία στη συσκευή 2 DR Ventak Prizm και 15 αναφορές που σχετίζονται με τις συσκευές CONTAK Ανανέωση, λέει Guidant. Αυτοί οι αριθμοί περιλαμβάνουν τους δύο θανάτους.

Guidant και το FDA και οι δύο λένε την ασφάλεια των ασθενών αποτελεί κορυφαία προτεραιότητά τους.

«Θέλουμε να διασφαλίσουμε ότι όλοι οι ασθενείς που ενδέχεται να επηρεαστούν από αυτό το ζήτημα κοινοποιήθηκε και αναζητεί τις κατάλληλες ιατρικές συμβουλές από τους γιατρούς τους », λέει ο Daniel Schultz, MD, διευθυντής του Κέντρου της FDA για συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας, στο δελτίο τύπου του FDA