Uloric, πρώτο νέο ουρική αρθρίτιδα ναρκωτικά σε 40 χρόνια, Συνιστάται για FDA έγκριση », πλάτος:» 500 «})?})?

24 Νοεμβρίου. 2008 – Uloric θα πρέπει να είναι το πρώτο νέο φάρμακο ουρική αρθρίτιδα πρέπει να εγκριθεί σε περισσότερες από 40 χρόνια, μια ομάδα εμπειρογνωμόνων του FDA συνιστά

Σήμερα, αλλοπουρινόλη (εμπορική ονομασία, Zyloprim) είναι η μόνη FDA-εγκεκριμένο φάρμακο που εμποδίζει. . σχηματισμό των κρυστάλλων ουρικού οξέος που προκαλούν ουρική αρθρίτιδα Ωστόσο, οι παρενέργειες – συμπεριλαμβανομένων και δυνητικά θανατηφόρες αντιδράσεις -.. να περιορίσει την ποσότητα της αλλοπουρινόλης που μπορεί να γίνει ανεκτή περισσότεροι ουρική αρθρίτιδα ασθενείς δεν λαμβάνουν πλήρως αποτελεσματικές δόσεις αλλοπουρινόλης

σε κλινικές δοκιμές που χρηματοδοτείται από την Takeda, κατασκευαστής Uloric, μια δόση 80-χιλιοστόγραμμο Uloric λειτούργησε καλύτερα από την αλλοπουρινόλη? μια δόση 40-χιλιοστόγραμμο εργαστεί τουλάχιστον, καθώς και αλλοπουρινόλη

σε αντίθεση με αλλοπουρινόλη, πολύ λίγο Uloric απεκκρίνεται μέσω. τα ούρα, κάνοντας Uloric ασφαλής για τους ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά. ασθενείς ουρική αρθρίτιδα με μειωμένη νεφρική λειτουργία πρέπει να λάβει πολύ χαμηλές δόσεις αλλοπουρινόλης, καθιστώντας το φάρμακο, ακόμη και λιγότερο αποτελεσματική για αυτούς τους ασθενείς.

Το 2005, η FDA αρνήθηκε να εγκρίνει Uloric γιατί εκεί ήταν ελαφρώς περισσότερους θανάτους και προβλήματα στην καρδιά σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο από ό, τι σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλοπουρινόλη. Δεδομένου ότι τα άτομα με προβλήματα ουρικής αρθρίτιδας ήδη βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο καρδιακής νόσου, η FDA εξέδωσε μια «approvable» επιστολή, σημειώνοντας ότι Uloric θα μπορούσε να εγκριθεί αν απευθύνεται η παρούσα ερώτηση ασφαλείας.

Takeda στη συνέχεια πραγματοποιείται μια μεγάλη νέα φάση 3 κλινική δοκιμή στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι ασθενείς ουρική αρθρίτιδα από τα δύο 3 δοκιμές προηγούμενη φάση μαζί. Η νέα μελέτη δεν βρήκε περισσότερους θανάτους και όχι περισσότερα προβλήματα καρδιάς σε ασθενείς που λαμβάνουν Uloric από ό, τι σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλοπουρινόλη.

Με βάση τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η επιτροπή του FDA συνέστησε με 12-0 ψηφοφορίας που εγκρίνει ο FDA Uloric τόσο σε δόσεις των 40 milligram και 80-mg. Takeda προτείνει η υψηλότερη δόση είναι πιο αποτελεσματική σε άτομα με πιο σοβαρή την ουρική αρθρίτιδα.

Takeda πρότεινε να συνεχίσουν τις σπουδές τους Uloric μετά την έγκριση του FDA. Μια φάση 4 κλινική δοκιμή θα μπορούσε να συγκριθεί Uloric με αλλοπουρινόλη για τη μείωση της ουρικής αρθρίτιδας εξάρσεις.

Και επειδή τα φάρμακα με τον ίδιο μηχανισμό δράσης όπως Uloric και αλλοπουρινόλη μπορεί να επηρεάσει θεοφυλλίνη βρογχοδιασταλτικά, η Takeda συμφώνησε να διεξαγάγει μετά την κυκλοφορία του φάσης 1 μελέτη των αλληλεπιδράσεων Uloric με θεοφυλλίνη.

Η ουρική αρθρίτιδα εμφανίζεται όταν τα επίπεδα στο αίμα της αύξησης του ουρικού οξέος. Σε επίπεδα στο αίμα πάνω από 7 mg /dL – και πάνω 6 mg /dL στα άκρα – κρύσταλλοι μπορούν να σχηματίσουν αυτό το οίκημα στις αρθρώσεις και άλλους ιστούς του σώματος. Αυτές οι κρυσταλλικές αποθέσεις προκαλέσουν μία ανοσολογική αντίδραση που έχει ως αποτέλεσμα εξαιρετικά οδυνηρή διόγκωση και σε φλεγμονώδη αρθρίτιδα που μπορεί να καταστρέψει μόνιμα τις αρθρώσεις.

Η