Μια ανεξάρτητη ανασκόπηση των δεδομένων από κλινικές δοκιμές με υποκατάστατο οστικού μοσχεύματος της Medtronic,

Infuse

, δηλώνει ότι το προϊόν δεν είναι καλύτερη από ό, τι το πιο παραδοσιακό χρυσό πρότυπο, οστών της λαγόνιας ακρολοφίας μόσχευμα μέθοδος (ICBG), για την πρόκληση σπονδυλοδεσία

Η

Διαβάστε περισσότερα για ICBG:. οστικού μοσχεύματος για σπονδυλικής Στήλης Fusion

Η

Οι πιο πρόσφατες μελέτες φέρουν ένα σύνθετο μήνυμα που πρέπει να να εξηγηθεί προσεκτικά έτσι ώστε οι ασθενείς «να κάνουν συνειδητές επιλογές σχετικά με το είδος της επέμβασης που θα προτιμούσαν», έγραψαν οι ερευνητές.

Ανταποκρινόμενη στην αυξανόμενη κριτική ότι η εταιρεία είχε κάτω-αναφερθεί ανησυχίες για την ασφάλεια και υπερεκτιμηθεί οφέλη των προϊόντων, η Medtronic επιτρέπονται Yale University Ανοικτή πρόσβαση δεδομένων (YODA) άνευ προηγουμένου πρόσβαση σε όλα τα δεδομένα του. Με τη σειρά του, YODA ζήτησε δύο ομάδων, το Πανεπιστήμιο του Ομίλου Υόρκης και το Πανεπιστήμιο του Όρεγκον Υγεία & Επιστήμη, για την αναθεώρηση ανεξάρτητα τα δεδομένα.

Οι Annals of Internal Medicine κυκλοφόρησαν τα δύο ερευνητικές ομάδες » ανεξάρτητη ανάλυση 17 Ιουνίου 2013.

το Πανεπιστήμιο της ομάδας Υόρκη |

ερευνητές από το Πανεπιστήμιο της Υόρκης ανέλυσε στοιχεία από ένα σύνολο 1408 μεμονωμένων συμμετεχόντων σε 12 Infuse μελέτες που περιλαμβάνονται σύντηξης πρόσθιας οσφυϊκής μοίρας ( ALIF) (5 μελέτες) πρόσθια αυχενική σπονδυλοδεσία (1 μελέτη), οπίσθια οσφυϊκή σύντηξης (5 μελέτες), και οπίσθια σπονδυλοδεσία της οσφυϊκής μοίρας (1 μελέτη). Αυτοί οι ερευνητές επικεντρώθηκαν στη μελέτη των πρωτογενών τελικά αποτελέσματα της επιτυχημένης συγχώνευσης και μειώνεται στο επίπεδο του πόνου.

Οι κλινικές μελέτες που αξιολόγησαν την μετριέται πόνο με τη χρήση του το Oswestry Δείκτη Αναπηρίας (ODI) στους 24 μήνες μετά τη χειρουργική επέμβαση. ODI μέτρα πόνου σε μια κλίμακα από 0% (χωρίς πόνο) έως 100% (ακραίες πόνο). Ακτινογραφικά στοιχεία οστικής γεφύρωσης μαζί χωρίς ένδειξη της κίνησης ήταν υποχρεωμένη να εξετάσει η συγχώνευση με επιτυχία στις δοκιμές.

Αποτελέσματα μετα-ανάλυση των μελετών αναθεωρηθεί

Η

Μεταξύ

Infuse

παραλήπτες, ο πόνος βαθμολογία ODI μέτρησης ήταν περίπου 3,5 ποσοστιαίες μονάδες καλύτερη από την ομάδα ICBG στους 24 μήνες παρελθόν η χειρουργική επέμβαση, η οποία δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική

η επιτυχής ποσοστά σύντηξης στους 24 μήνες αυξήθηκαν κατά 12% σε η

Infuse

ομάδα έναντι της ομάδας ICBG

δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην παραμονή στο νοσοκομείο σημειώθηκε μεταξύ των δύο ομάδων

δεν υπήρξε καμία ένδειξη ότι η χρήση

Infuse

μειώθηκε ο αριθμός των ημερών πριν επιστρέψει στην εργασία

Χρησιμοποιώντας

Infuse

σχετίστηκε με μείωση του χρόνου χειρουργική επέμβαση από 27 λεπτά

Αναλγητικό χρήση ήταν η ίδια και στις δύο ομάδες

Infuse

μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για καρκίνο, αλλά τα ποσοστά του καρκίνου του ήταν τόσο χαμηλά δεν οριστικό συμπέρασμα θα μπορούσε να συναχθεί

Infuse

μπορεί να σχετίζεται με επιπλέον πιθανούς κινδύνους, αλλά όπως και με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου, οι αναθεωρητές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι, επειδή υπήρχαν λίγα γεγονότα σε αυτές τις δοκιμές τα συμπεράσματα ήταν ασαφές αυτή τη στιγμή.

Η

Η ομάδα κατέληξε στο συμπέρασμα, «Η χρήση της rhBMP-2 (Infuse) σε εγχειρήσεις σπονδυλοδεσίας αυξάνει την πιθανότητα επιτυχούς σύντηξης σε ποσοστό μέχρι και 24 μήνες, αλλά αυτό δεν φαίνεται να μεταφραστεί σε μια κλινικά σημαντική μείωση στον πόνο. Οι μικρές βελτιώσεις στη σύντηξη και στο επίπεδο της μείωσης του πόνου, που εκδηλώνονται μετά από 6 μήνες, επίσης, φαίνεται να αποβεί σε βάρος των πιο συχνών πόνο, στην άμεση μετεγχειρητική περίοδο και, ενδεχομένως, μια αύξηση του αριθμού των περιπτώσεων καρκίνου. «

1

άρθρο συνεχίζεται παρακάτω

ομάδα του Πανεπιστημίου του Όρεγκον Υγεία & Επιστήμη

η αναθεώρηση αυτή περιελάμβανε στοιχεία από 1981 ασθενείς από τις Medtronic δοκιμές. Όλες οι μελέτες συνέκριναν την χρήση Infuse στον κανόνα του χρυσού, λαγόνιο ακρολοφία οστικό μόσχευμα (ICBG). Οι ερευνητές επικεντρώθηκαν σε οφέλη και τους κινδύνους που συνδέονται με την

Εμποτίστε

σε σύγκριση με ICBG.

αποτελέσματα μετα-ανάλυση των μελετών αναθεωρηθεί

σπονδυλοδεσία Χειρουργικής Βίντεο

Συνολικά οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης σύντηξης

οι ερευνητές κατέληξαν σε ευρεία συμπέρασμα για όλες τις οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης συγχωνεύσεις:

ποσοστά Fusion ήταν παρόμοια μεταξύ ICBG ομάδες και

Infuse

ομάδες

και οι δύο τεχνικές κατέληξαν σε παρόμοια ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν χρησιμοποιείται για συγχωνεύσεις οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης

Η

τα αποτελέσματα των επιμέρους τεχνικές τόσο για οσφυϊκή και αυχενική συγχωνεύσεις αναλύονται περαιτέρω:

η πρόσθια σύντηξης της οσφυϊκής μοίρας (ALIF)

τα δεδομένα από πέντε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές με τη χρήση της τεχνικής ALIF σε 465 ασθενείς με ολική συντάχθηκαν και έδειξε:

Infuse

συνδέθηκε με συνολικό ποσοστό επιτυχίας για τη σύντηξη του 61% σε σχέση με ICBG ποσοστό επιτυχίας 53% στους 24 μήνες

Infuse

συσχετίστηκε με μη σημαντικά αυξημένο κίνδυνο για την παλίνδρομη εκσπερμάτιση και ουρογεννητικού προβλήματα στους 24 μήνες μετά τη χειρουργική επέμβαση

η

η πρόσθια αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης

σύντηξης

τα στοιχεία από μια μελέτη με 33 ασθενείς εμφάνισαν:

Δεν υπάρχει διαφορά στα ποσοστά σύντηξης μεταξύ του

Infuse

ομάδα και η ομάδα ICBG

Infuse

συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο για επιπλοκές του τραύματος και δυσφαγία (δύσκολη ή επώδυνη κατάποση)

Λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος για πρόσθια αυχενική σύντηξης της σπονδυλικής στήλης, απαιτείται περισσότερη έρευνα πριν μπορούν να εξαχθούν οποιαδήποτε οριστικά συμπεράσματα.

Infuse

δεν έχει FDA-εγκριθεί για χρήση στην αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης και αξιολόγηση είναι απαραίτητη για να κατανοήσουμε τους πιθανούς κινδύνους σε αυτό το μέρος της σπονδυλικής στήλης.

Η

Οπίσθια οσφυϊκής στην οσφυϊκή σπονδυλική στήλη

Τα δεδομένα από πέντε κλινικές δοκιμές με χρήση οπισθοπλάγιου τεχνική οσφυϊκής σε 722 ασθενείς έδειξε:

Μέτρια αντοχής αποδείξεις ότι δεν υπάρχει σταθερή διαφορά μεταξύ του

Infuse

και ICBG στην αποτελεσματικότητα αποτελεσμάτων μέσω 24 μήνες

δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων σε ανεπιθύμητες ενέργειες

η

οπίσθια οσφυϊκή σπονδυλοδεσία (PLIF)

οι ερευνητές σχολίασαν ότι δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα για να επιστήσει οποιαδήποτε συμπεράσματα σχετικά με PLIF.

το συμπέρασμα των ερευνητών για όλες τις μελέτες που ανέλυσαν τα κράτη «… δεν βρήκαμε κανένα στοιχείο ότι η rhBMP-2 (

Infuse

) είναι πιο αποτελεσματική από ό, τι ICBG στο νωτιαίο συγχωνεύσεις, με κάποια στοιχεία μιας σύνδεσης με σημαντικό βλάπτει. «

η

σε ένα κύριο άρθρο σχετικά με το θέμα, που δημοσιεύθηκε στο

Annals of Internal Medicine

, δύο γιατροί της σπονδυλικής στήλης σχολιάσει ότι παρά αυτή την είδηση,

Infuse

μπορεί να είναι μια καλή επιλογή για μόνο FDA-εγκεκριμένη διαδικασία της (πρόσθια σπονδυλοδεσία της οσφυϊκής σπονδυλοδεσίας – ALIF) σε περιπτώσεις όπου οστό δεν μπορεί να ληφθεί από το ισχίο (λόγω της οστεοπόρωσης για παράδειγμα) ή ως εναλλακτική λύση για τους ασθενείς που δεν θέλουν να έχουν το κόκαλο συγκομιδή χειρουργική επέμβαση.

Αν σκέφτεστε μια διαδικασία σύντηξης της σπονδυλικής στήλης, μιλάμε για την έκθεση αυτή μετα-ανάλυση με τον χειρουργό σας, ώστε να μπορούν να εργαστούν μαζί για να αναπτύξουν την καλύτερη χειρουργική σχέδιο για ατομικές σας ανάγκες. Σχόλιο για το θέμα αυτό με τη μετάβαση σε μας, σελίδα στο Facebook

Η

οστικού μοσχεύματος για Σπονδυλικής Στήλης Fusion

Η

Αναφορές:.

Mark C. Simmonds, Jennifer VE Καφέ, Μόραγκ Κ Κληρονόμοι, Julian Ρ.Τ. Higgins, Richard J. Mannion, Mark Α Rodgers, Lesley A. Stewart? Την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ανασυνδυασμένου ανθρώπινου Οστεομορφογενετικές Πρωτεΐνη-2 για σπονδυλοδεσία: Μια μετα-ανάλυση των δεδομένων Ατομική-συμμετέχων.

Annals of Internal Medicine

. 2013 Ιούνιος? 158 (12):. 877-889

Rongwei Fu, Shelley Selph, Marian McDonagh, Kimberly Peterson, Arpita Tiwari, Roger Chou, Mark Helfand? Αποτελεσματικότητα και Harms του ανασυνδυασμένου ανθρώπινου Μορφογενετικής Οστική Πρωτεΐνη-2 σε σπονδυλοδεσία Μια συστηματική ανασκόπηση και μετα-ανάλυση.

Annals of Internal Medicine

. 2013 Ιούνιος? 158 (12):. 890 – 902

Η