Entresto χορηγήθηκε η έγκριση «fast track» από τον οργανισμό – Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε το πρώτο από μια νέα κατηγορία φαρμάκων που δείχνουν υπόσχεση για την καταπολέμηση της καρδιακής ανεπάρκειας

η έγκριση. της Entresto (sacubitril /varsatan) επιταχύνθηκε μετά από μια κλινική μελέτη διαπίστωσε ότι μείωσε σημαντικά το ποσοστό του θανάτου και νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με ένα άλλο, συχνά συνταγογραφούμενη θεραπεία, ο FDA είπε σε ένα δελτίο ειδήσεων.

Καρδιακή ανεπάρκεια, η οποία χαρακτηρίζεται από την ανικανότητα της καρδιάς να αντλήσει αρκετό αίμα, επηρεάζει περίπου 5,1 εκατομμύρια άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες. Καρδιακή προσβολή, υψηλή αρτηριακή πίεση και άλλες συνθήκες που βλάπτουν την καρδιά είναι πρωταρχικές αιτίες, είπε ο FDA.

«Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι η κύρια αιτία θανάτου και αναπηρίας σε ενήλικες,» ο Δρ Norman Stockbridge, διευθυντής του διαίρεση των καρδιαγγειακών και νεφρικών προϊόντων στο Κέντρο του FDA για τα ναρκωτικά αξιολόγησης και Έρευνας, δήλωσε στο δελτίο ειδήσεων. «Η θεραπεία μπορεί να βοηθήσει τα άτομα με καρδιακή ανεπάρκεια ζουν περισσότερο και να απολαύσετε περισσότερο δραστήρια ζωή.»

Entresto είναι το πρώτο σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης νεπριλυσίνη, ή Άρνης.

Η νέα φάρμακο αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 8.000 ενήλικες. Είχε αποδειχθεί ότι μειώνει το ρυθμό καρδιαγγειακού θανάτου και νοσηλείας. Οι περισσότεροι συμμετέχοντες δίκη έλαβε επίσης στάνταρ φάρμακα καρδιακής ανεπάρκειας, όπως η β-αναστολείς και τα διουρητικά.

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Entresto περιλαμβάνονται χαμηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα και μειωμένη νεφρική λειτουργία, σύμφωνα με τον FDA.

Μια πιο σοβαρή αρνητική επίπτωση ήταν αγγειοοίδημα, αλλεργική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από πρήξιμο των χειλιών ή του προσώπου. Μαύροι και τα άτομα με ιστορικό αγγειοοιδήματος διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο αυτής της αντίδρασης, ο FDA είπε. Τα άτομα που παίρνουν το φάρμακο θα πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν οίδημα του προσώπου ή δυσκολία στην αναπνοή, σύμφωνα με το πρακτορείο.

Entresto δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε φάρμακο αναστολέα του ΜΕΑ, η οποία θα αυξήσει τον κίνδυνο ενός χρήστη του αγγειοοιδήματος. Και οι γυναίκες πρέπει να διακόπτουν Entresto το συντομότερο δυνατόν, εάν μείνετε έγκυος, η FDA προειδοποίησε.

Το φάρμακο γίνεται από την Novartis Pharmaceuticals, με έδρα το East Hanover, N.J.

Η