& χειρουργική επέμβαση nbspheart έχει εγκριθεί από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.

Η Sapien Διαδερμική Heart Valve έχει σχεδιαστεί για να αντικαταστήσει ένα αορτικής βαλβίδας της καρδιάς που έχει πληγεί από γεροντική στένωση της αορτικής βαλβίδας , μια προοδευτική και την ηλικία που σχετίζονται με ασθένειες που προκαλούνται από τις καταθέσεις ασβεστίου που προκαλούν τη βαλβίδα για να περιορίσετε.

ένας εμπειρογνώμονας κάλεσε την έλευση της συσκευής «μια επαναστατική ανακάλυψη» όσον αφορά την επέκταση της πρόσβασης για τα άρρωστα ή αδύναμους ασθενείς.

«Αυτή η νέα προσέγγιση για την αντικατάσταση της βαλβίδας έχει σχεδιαστεί για τους ηλικιωμένους και τα υψηλότερα ασθενείς υψηλού κινδύνου οι οποίοι είναι εκτός λειτουργίας – ή σχεδόν εκτός λειτουργίας – με συμβατικά κριτήρια,» είπε ο Δρ Gregory Crooke, βοηθός διευθυντής της Καρδιοχειρουργικής στο Maimonides Medical Center στην πόλη της Νέας Υόρκης, η οποία προσφέρει ήδη τη συσκευή για να επιλέξετε ασθενείς. «Όπως έχει αποδειχθεί σε μελέτες, θα πρέπει να βελτιώσει σημαντικά την επιβίωση και την ποιότητα ζωής για αυτήν την ομάδα των ασθενών», είπε.

Στη στένωση της αορτής, η καρδιά πρέπει να εργαστεί σκληρότερα για να αντλήσει επαρκείς ποσότητες αίματος μέσω της στενεμένο άνοιγμα της βαλβίδας. Αυτό προκαλεί τελικά την καρδιά να αποδυναμώσει, που οδηγεί σε προβλήματα, όπως λιποθυμία, πόνος στο στήθος, καρδιακή ανεπάρκεια, ανωμαλίες στον καρδιακό ρυθμό, ή καρδιακή ανακοπή.

Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς με συμπτώματα της γεροντικής αορτική στένωση βαλβίδας πεθάνουν μέσα σε δύο χρόνια. εγχείρηση ανοιχτής καρδιάς για να αντικαταστήσει τον άρρωστο βαλβίδα μπορεί να αποκαταστήσει τη ροή του αίματος, αλλά η διαδικασία είναι πάρα πολύ επικίνδυνο για ορισμένους ασθενείς, η FDA σημείωσε σε δελτίο ειδήσεων

Η νέα τεχνητή βαλβίδα -. κατασκευασμένο από ιστό αγελάδας και πολυεστέρα που υποστηρίζονται με ένα πλέγμα από ανοξείδωτο ατσάλι – προσφέρει μια επιλογή για τους ασθενείς αυτούς. Η βαλβίδα συμπιέζεται μέσα στο άκρο ενός καθετήρα που τοποθετείται στην μηριαία αρτηρία (μεγάλο αρτηρία στο μηρό) και σπείρωμα στην θέση του άρρωστου βαλβίδας. Η τεχνητή βαλβίδα στη συνέχεια απελευθερώνεται από τον καθετήρα και να επεκταθεί με ένα μπαλόνι. Η βαλβίδα είναι άμεσα λειτουργική, σύμφωνα με τις πληροφορίες στο δελτίο ειδήσεων του FDA.

έγκριση της βαλβίδας του FDA βασίζεται σε μια μελέτη 365 ασθενών με την κατάσταση που δεν ήταν επιλέξιμες για εγχείρηση ανοικτής καρδιάς. Οι μισοί από τους ασθενείς έλαβαν την τεχνητή βαλβίδα ενώ οι άλλοι ασθενείς έλαβαν εναλλακτικές θεραπείες, όπως αυτή που διευρύνει το άνοιγμα της αορτικής βαλβίδας με το τέντωμα με ένα μπαλόνι.

Οι ασθενείς που έλαβαν τη νέα βαλβίδα διέθετε οκτώ φορές περισσότερα αγγειακές και αιμορραγικές επιπλοκές και 2,5 φορές περισσότερα εγκεφαλικά επεισόδια από εκείνους που δεν έλαβαν τη βαλβίδα. Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν η βαλβίδα ήταν επίσης πιο πιθανό να είναι ζωντανοί ένα χρόνο μετά την επέμβαση από εκείνους που έλαβαν μια εναλλακτική θεραπεία. – 69 τοις εκατό έναντι 50 τοις εκατό, αντίστοιχα, οι ερευνητές διαπίστωσαν

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την τεχνητή βαλβίδα και την εμφύτευση του περιλαμβάνουν το θάνατο, εγκεφαλικό επεισόδιο, διάτρηση των αιμοφόρων αγγείων ή της κοιλιακής ή βαλβιδικής δομές στην καρδιά, σημαντική αιμορραγία, διαρροές γύρω από τη νέα βαλβίδα, και βλάβη στο σύστημα αγωγής της καρδιάς, η οποία είναι υπεύθυνη για μια συνεπή και υγιή καρδιακό παλμό.

Ένας άλλος καρδιολόγος που ονομάζεται έγκριση της συσκευής «σημαντικές ειδήσεις.»

«Συχνά αυτοί οι ασθενείς είναι ηλικιωμένοι με πολλές άλλες ιατρικές παθήσεις που καθιστούν πρότυπο χειρουργική επέμβαση αορτικής βαλβίδας πολύ επικίνδυνο να εκτελέσει, «είπε ο Δρ James Slater, διευθυντής του καθετηριασμού Lab Καρδιακές στο NYU Langone Medical Center στη Νέα Υόρκη. «Ιατρική [φάρμακο] θεραπείας δεν είναι γενικά αποτελεσματική και η διαθεσιμότητα μιας θεραπείας που είναι λιγότερο επεμβατική και τραυματική από ό, τι πρότυπο χειρουργική επέμβαση είναι μια σημαντική πρόοδος», πρόσθεσε.

Slater ελπίζει επίσης ότι «περαιτέρω βελτιώσεις σε αυτές τις συσκευές θα μειώσει το ποσοστό των επιπλοκών και ότι περαιτέρω έρευνες θα επιτρέψει αυτή η θεραπεία να είναι διαθέσιμη σε ένα ευρύτερο φάσμα των ασθενών με την ασθένεια αυτή. «

Καλιφόρνια-βάση Edwards Lifescience, γεγονός που καθιστά τη νέα βαλβίδα, λέει ότι θα συνεχίσει για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των ασθενών μέσω ενός εθνικού μητρώου.

Η FDA ενέκρινε την Sapien Διαδερμική Heart Valve για τους ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για εγχείρηση ανοικτής καρδιάς, αλλά δεν έχει εγκριθεί για εκείνους που μπορούν να αντιμετωπιστούν με ανοικτής καρδιάς χειρουργική. Το πρακτορείο ανέφερε επίσης ότι οι ασθενείς με ανωμαλίες συγγενή καρδιακή βαλβίδα, μάζες ή μια μόλυνση στις καρδιές τους, ή εκείνους που δεν μπορούν να ανεχθούν τη θεραπεία αντιπηκτικής /αντιαιμοπεταλιακή δεν θα πρέπει να λάβουν τη νέα βαλβίδα.

ετικέτα του προϊόντος της βαλβίδας λέει μια καρδιά χειρούργος πρέπει να συμμετέχουν στον καθορισμό του αν ένας ασθενής είναι κατάλληλος υποψήφιος για την τεχνητή βαλβίδα.