Νέα μείωση της χοληστερόλης των ναρκωτικών Up Για FDA Κριτική


WASHINGTON (Reuters) & ndash? Amgen Inc & rsquo? S πειραματικό φάρμακο Repatha μείωσε τη χοληστερόλη σε κλινικές δοκιμές και δεν προκαλούν μια αξιοσημείωτη διαφορά στο θάνατο ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά έδειξε πιθανά ζητήματα ασφάλειας που πρέπει να διερευνηθούν, σύμφωνα με μια προκαταρκτική εξέταση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ).

η αναθεώρηση δημοσιεύθηκε τη Δευτέρα από την FDA & rsquo? s δικτυακό τόπο πριν από τη συνεδρίαση την Τετάρτη έξω από συμβούλους στον οργανισμό ο οποίος θα συζητήσει το φάρμακο και να εισηγηθεί κατά πόσον θα πρέπει να εγκριθεί.

Η Repatha, επίσης γνωστή ως evolocumab, έχει σχεδιαστεί για να χορηγείται σε δεκαπενθήμερη δόσεις των 140 mg ή σε μηνιαία δόση 420 mg, μαζί με στατίνες, ένας άλλος τύπος χοληστερόλης φάρμακο, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν θεραπεία με στατίνη .

η βάση δεδομένων ασφάλειας που υποβάλλονται από την Amgen ήταν επαρκής, αλλά μακροπρόθεσμα δεδομένα ήταν περιορισμένη, ο κριτικός FDA, ο Δρ Eileen Craig, που βρέθηκαν. Μια δοκιμή 52 εβδομάδων συμμετείχαν πολλοί ασθενείς οι οποίοι δεν ήταν σε υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου και ως εκ τούτου ήταν αναμφισβήτητα δεν είναι αντιπροσωπευτικό του πλέον κατάλληλο πληθυσμό ασθενών.

Η πιθανά προβλήματα ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένης μια ανισορροπία στον αριθμό των περιπτώσεων παγκρεατίτιδας και σοβαρές διαταραχές των νεφρών και μια πιθανή αύξηση των κρουσμάτων της νέας εμφάνισης σακχαρώδη διαβήτη σε ορισμένους ασθενείς, θα μπορούσαν να αντιμετωπιστούν επαρκώς στο φάρμακο & rsquo? s επισήμανση και με την κατάλληλη παρακολούθηση από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, δήλωσε ο Craig.

Η ίδια πρόσθεσε ότι αν εγκριθεί, & ldquo? τα θέματα αυτά πρέπει να διερευνηθούν διεξοδικά στις συνεχιζόμενες μελέτες & rdquo.?

η υπηρεσία ζήτησε από την επιτροπή να εξετάσει κατά πόσον επιλογές δοσολογίας για το φάρμακο επιτρέπουν επαρκή ευελιξία για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης για την ογκομέτρηση δοσολογίας προς τα κάτω, αν χρειαστεί.

η FDA δεν είναι υποχρεωμένη να ακολουθήσει τη συμβουλή του συμβουλευτικού πάνελ της, αλλά συνήθως το κάνει.

Η Repatha είναι ένα από μια νέα κατηγορία φαρμάκων που μειώνουν τη χοληστερόλη είναι γνωστή ως αναστολείς PCSK9. Ένα άλλο φάρμακο στην τάξη, Praluent, από Sanofi SA και Regeneron Pharmaceuticals Inc θα εξεταστεί από την ομάδα την Τρίτη.

You must be logged into post a comment.