Αναθεώρηση FDA δείχνει καμία σχέση μεταξύ αυτοκτονίας και άσθμα ναρκωτικά Singulair, Accolate, Zyflo, ή Zyflo CR Από τη Μιράντα Hitti

Η

Για να βρείτε τις πιο πρόσφατες πληροφορίες, παρακαλούμε εισάγετε το θέμα που σας ενδιαφέρει στο πλαίσιο αναζήτησης.

Ιανουάριος 13, 2009 – Η FDA ανακοίνωσε σήμερα ότι δεν βλέπει κανένα σημάδι μιας σύνδεσης μεταξύ των φαρμάκων του άσθματος Singulair, Accolate, Zyflo, ή Zyflo CR και τον κίνδυνο αυτοκτονίας

Ο FDA άρχισε την επανεξέταση των δεδομένων ασφάλειας σε αυτά τα τέσσερα ναρκωτικά και την αυτοκτονία,. αυτοκτονικότητα (αυτοκτονική σκέψη και συμπεριφορά) και άλλη συμπεριφορά και διάθεση αλλαγές στο Μάρτιο του 2008.

Ο οργανισμός καταλήγει τώρα ότι τα στοιχεία «δεν προκύπτει» ότι Singulair, Accolate, Zyflo, ή Zyflo CR σχετίζονται με την αυτοκτονία ή αυτοκτονική συμπεριφορά, αν και τα στοιχεία προήλθαν από κλινικές δοκιμές που δεν έχουν σχεδιαστεί για να εξετάσει τέτοια γεγονότα.

Το FDA κατέληξε σε αυτά τα συμπεράσματα με βάση τα δεδομένα από 41 κλινικές δοκιμές των Singulair, 45 κλινικές δοκιμές της Accolate, και 11 δοκιμές του zileuton (του δραστικού συστατικού σε Zyflo και Zylfo CR). Κάθε ένα από αυτά τα φάρμακα συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, αλλά οι μελέτες δεν είχαν το κεφάλι-to-head συγκρίσεις των φαρμάκων άσθματος.

Τα στοιχεία δεν δείχνουν αυτοκτονίες μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν κάποιο από τα φάρμακα του άσθματος και μόνο μία περίπτωση αυτοκτονικής σκέψης σε ένα χρήστη ναρκωτικών άσθμα, η οποία συνέβη σε μία από 9.929 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Singulair. Για λόγους σύγκρισης, υπήρχε μία αυτοκτονία και μία περίπτωση αυτοκτονίας σκέψη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στις δοκιμές Accolate, και υπάρχουν αναφορές για αυτοκτονίες ή αυτοκτονίας σκέψης στις δοκιμές zileuton.

Singulair γίνεται από την φαρμακευτική εταιρεία Merck. Accolate γίνεται από τη φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca. Zyflo και Zyflo CR γίνονται από την φαρμακευτική εταιρεία Cornerstone Therapeutics.

«Είμαστε ευχαριστημένοι με τα συμπεράσματα,» Alan Ezekowitz, MBChB, Διδακτορική, ανώτερος αντιπρόεδρος της Merck και το κεφάλι προνομίου για ασθένειες του αναπνευστικού συστήματος, λέει WebMD.

Ezekowitz σημειώνει ότι έκτοτε αναθεώρηση του FDA ξεκίνησε, το αμερικανικό Κολέγιο Αλλεργίας, άσθματος & amp? Ανοσολογία και η Αμερικανική Ακαδημία Αλλεργίας, Άσθματος & amp? Ανοσολογίας έχουν συστήσει ότι οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα φάρμακα του άσθματος, όπως προβλέπεται και συμβουλευτείτε το γιατρό τους για τυχόν ερωτήσεις.

Η FDA εξακολουθεί να επανεξετάζει δεδομένα κλινικών δοκιμών σε άλλα συμπεριφορικά και συναισθηματικά γεγονότα που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα του άσθματος, τα οποία όλα επηρεάζουν η οδός των λευκοτριαίνων, το οποίο εμπλέκεται στην απόκριση του σώματος σε φλεγμονώδη ερεθίσματα (όπως αναπνοή σε ένα αλλεργιογόνο).

η