Device θα Γέφυρα προς Μεταμόσχευση Καρδιάς & nbsp & nbsp & nbsp

.

Για να βρείτε τις πιο πρόσφατες πληροφορίες, παρακαλούμε εισάγετε το θέμα που σας ενδιαφέρει στο πλαίσιο αναζήτησης.

& Nbsp

18, Μαρτίου 2004 – μια σε νοσοκομείο τεχνητή καρδιά πήρε μια αντίχειρας-επάνω χθες από μια συμβουλευτική επιτροπή του FDA.

η CardioWest Σύνολο Τεχνητή Καρδιά (TAH) δεν προορίζεται ως αντικατάσταση δια βίου καρδιά. Αντ ‘αυτού, είναι γραφτό να κρατήσει τους ασθενείς σε κίνδυνο επικείμενου θανάτου από καρδιακή ανεπάρκεια ζωντανοί μέχρι να μπορούν να πάρουν μια μεταμόσχευση καρδιάς. Η συσκευή κατασκευάζεται από SynCardia Systems Inc., στο Tucson, Αριζόνα.

Η «θετική σύσταση της ειδικής ομάδας σημαίνει ότι η CardioWest TAH είναι σε καλό δρόμο για να γίνει η πρώτη FDA-εγκριθεί συνολική τεχνητή καρδιά του κόσμου, καθιστώντας το μια βιώσιμη επιλογή για πολλούς σοβαρά άρρωστους ασθενείς με μη αναστρέψιμη καρδιακή ανεπάρκεια που αναμένουν μεταμοσχεύσεις καρδιάς, «CEO SynCardia Marvin Slepian, MD, λέει σε ένα δελτίο ειδήσεων.

η CardioWest TAH εμφυτεύεται στο στήθος του ασθενούς, αντικαθιστώντας τα κατεστραμμένα κάτω θαλάμους της καρδιάς. Εξωτερικές σωλήνες το συνδέσετε σε μια μεγάλη κονσόλα στο δωμάτιο του νοσοκομείου. Προσφέρει πιο ολοκληρωμένη κυκλοφορικού στήριξη – με μικρότερη έκθεση σε τεχνητές επιφάνειες – από τα υπάρχοντα συστήματα καρδιακή υποστήριξη.

Η Ενώ το προϊόν περιγράφεται ως «γέφυρα» σε μια μεταμόσχευση καρδιάς, είναι πρόθεση να γίνει ασθενείς καλύτερους υποψήφιους για ενδεχόμενη μεταμοσχεύσεις καρδιάς.

η FDA δεν δεσμεύεται από συμβουλευτική επιτροπή ψήφους του, αλλά ακολουθεί σχεδόν πάντα τις συστάσεις τους. Στην περίπτωση αυτή, η ομάδα εμπειρογνωμόνων ενημέρωσε τον FDA να εγκρίνει την CardioWest τεχνητή καρδιά με τρεις βασικές προϋποθέσεις:

Η

Μετά την έγκριση, η εταιρεία πρέπει να συνεχίσει να παρακολουθεί τους ασθενείς.

Η συσκευή μπορεί να εμφυτευτεί μόνο σε κέντρα μεταμόσχευσης καρδιάς.

Η επισήμανση της συσκευής πρέπει να περιλαμβάνει μεγαλύτερη λεπτομέρεια.

Απλή αναζήτηση

Η