Ευελιξία Παροτρύνθηκε στο πρόγραμμα για την πρόληψη γεννετικά από ακμή Drug & nbsp

Αύγουστος 1, 2007 – Ένα πρόγραμμα για την πρόληψη γενετικών ανωμαλιών από το φάρμακο ακμής Accutane θα πρέπει να είναι πιο ευέλικτη, ένα FDA συμβουλευτική επιτροπή, δήλωσε σήμερα

Accutane είναι ένα ισχυρό φάρμακο που λειτουργεί κατά μερικές από τις μορφές πιο δύσκολο να θεραπευθεί. της ακμής. Αλλά το φάρμακο προκαλεί επίσης γενετικές ανωμαλίες. Οι γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο πρέπει να λάβει σοβαρά μέτρα για την αποφυγή της εγκυμοσύνης.

έγκριση του FDA των Accutane απαιτεί από όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο για να εγγραφείτε με το λεγόμενο πρόγραμμα iPLEDGE. Το πρόγραμμα έχει σχεδιαστεί για να εξασφαλίσει ότι οι ασθενείς να αποφύγουν την εγκυμοσύνη, και συνδέει τις συνταγές για τεστ εγκυμοσύνης.

Ακόμα κι έτσι, 122 γυναίκες που παίρνουν Accutane (ή άλλες εκδόσεις του φαρμάκου είναι γενικά γνωστό ως ισοτρετινοΐνη) έμεινε έγκυος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της το πρόγραμμα.

η FDA συγκάλεσε ομάδα εμπειρογνωμόνων για την αναθεώρηση του προγράμματος iPLEDGE και να κάνει συστάσεις σχετικά με το πώς θα μπορούσε να βελτιωθεί.

η επιτροπή ψήφισε σήμερα για να κάνει το πρόγραμμα πιο ευέλικτο, ώστε να ληφθούν μέτρα για να μειώσει τις διακοπές της θεραπείας, και να μειωθούν οι περιττές επιβαρύνσεις για τους ασθενείς, ένας εκπρόσωπος της FDA λέει WebMD

Η ομάδα συνέστησε δύο σημαντικές αλλαγές στο πρόγραμμα iPLEDGE:.

Η

επί του παρόντος, το πρόγραμμα απαιτεί οι γυναίκες να συμπληρώσουν τις συνταγές ισοτρετινοΐνη τους εντός επτά ημερών από την επίσκεψη γραφείο στο οποίο έλαβε τη συνταγή. Η επιτροπή συνέστησε την έναρξη του ρολογιού επτά ημερών κατά το χρόνο του τεστ εγκυμοσύνης.

Εάν ένας ασθενής παραλείψει να γεμίσει μια συνταγή μέσα στο παράθυρο επτά ημερών, ισχύοντες κανόνες απαιτούν από τον ασθενή να περιμένει 23 ημέρες πριν από τη συνταγογράφηση μπορεί να γεμίσει. Η επιτροπή συνέστησε ότι ένα νέο παράθυρο επτά ημερών μπορούν να ξεκινήσουν κατά την ημερομηνία του νέου τεστ εγκυμοσύνης.

Η συστάσεων πίνακα

FDA δεν είναι δεσμευτικές, αν ο οργανισμός ακολουθεί σχεδόν πάντα τη συμβουλή του πάνελ της.