Αφηρημένο

Στόχος

Για να εκτιμηθεί αν τα εμπορικά χορηγία δοκιμές που σχετίζονται με υψηλότερα ποσοστά επιτυχίας από δημόσια χορηγία δοκιμές .

Μελέτη και Ρυθμίσεις

Αναλάβαμε μια συστηματική ανασκόπηση όλων των διαδοχικών, δημοσιευμένα και αδημοσίευτα φάσης του καρκίνου ΙΙΙ τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCTs) που πραγματοποιήθηκε από την εταιρεία GlaxoSmithKline (GSK) και η Κλινικές δοκιμές Ομάδα NCIC (CTG). Έχουμε συμπεριλάβει όλες τις φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένες μελέτες καρκίνου αξιολόγηση ανωτερότητα της θεραπείας από το 1980 έως το 2010. Τρεις μετρήσεις αξιολογήθηκαν για να καθορίσουν τις επιτυχίες της θεραπείας: (1) το ποσοστό των στατιστικά σημαντικές μελέτες που ευνοούν την πειραματική θεραπεία, (2) το ποσοστό των δοκιμών στις οποίες νέες θεραπείες θεωρήθηκαν ανώτερη, σύμφωνα με τους ερευνητές, και (3) την ποσοτική σύνθεση των δεδομένων για την πρωτογενή αποτελέσματα, όπως ορίζεται σε κάθε δοκιμή.

Αποτελέσματα

η GSK διεξαχθεί 40 καρκίνου RCT που προκύπτουν 19.889 ασθενείς και CTG διεξαχθεί 77 δοκιμές εγγραφή 33 260 ασθενείς. 42% (99% CI 24-60) από τα αποτελέσματα ήταν στατιστικά σημαντικό ευνοώντας πειραματικές θεραπείες GSK σε σύγκριση με το 25% (99% CI 13-37) στην ομάδα CTG (RR = 1,68? P = 0.04). Οι ερευνητές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι νέες θεραπείες ήταν ανώτερη από τις καθιερωμένες θεραπείες σε 80% της GSK σε σύγκριση με το 44% των δοκιμών CTG (RR = 1,81? P Μια βασική πτυχή κάθε εξήγηση πρέπει να περιστρέφονται γύρω από το θέμα της προβλεψιμότητας των αποτελεσμάτων εκ των προτέρων και οι συνέπειές της για την κλινική δοκιμή του συστήματος

Τα ευρήματά μας συνάδουν με διάφορες υποθέσεις, οι οποίες δεν είναι απαραίτητες αλληλοαποκλείονται:.

τα αποτελέσματα αντιπροσωπεύουν «αλήθεια». Οι παρατηρούμενες υψηλότερα ποσοστά επιτυχίας στις μελέτες βιομηχανία-χορηγία έχει τις ρίζες του στον τρόπο με τον εμπορικό τους χορηγούς να επενδύσουν στην ανάπτυξη φαρμάκων, έτσι ώστε μόνο οι προτάσεις με πολύ ελπιδοφόρα στοιχεία και υψηλή πιθανότητα προόδου επιτυχία τη δοκιμή RCT. [7] Δηλαδή, το υψηλότερο επιτυχία ρυθμούς που παρατηρήθηκαν στη βιομηχανία χορηγία της έρευνας αναμένεται, και μπορεί να εξηγηθεί από εκτεταμένες προσπάθειες έρευνας και ανάπτυξης σε συνδυασμό με πολλών εκατομμυρίων δολαρίων επενδύσεων [23], περίπλοκη γνώση των φαρμάκων, προσεκτικό σχεδιασμό, και σχολαστική και επαγγελματική εκτέλεση, σύμφωνα με σχετικό στόχο να φέρει ένας θεραπευτικός παράγοντας για την αδειοδότηση έγκριση και την αγορά. [7], [23], [24] Ως εκ τούτου, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το ποσοστό των νέων θεραπειών είναι ανώτερα από τις καθιερωμένες θεραπείες είναι σημαντικά υψηλότερη σε εμπορικά χορηγία δοκιμές είναι πραγματικό και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ως έκπληξη. [7], [24] Η μείωση των διαφορών στην επιτυχία της θεραπείας μεταξύ αιγίδα του δημοσίου και της βιομηχανίας χορηγία την πάροδο του χρόνου μπορεί να αντικατοπτρίζει τις αυξημένες δυσκολίες για την ανάπτυξη φαρμάκων «blockbuster» (όπως onandenstron στην παρηγορητική τομέα, οι οποίες αντιπροσώπευαν μια σειρά από θετικές δοκιμές σε αυτή η ομάδα GSK), οι οποίες σχετίζονται τυπικά με μεγάλα μεγέθη αποτέλεσμα. Ως αποτέλεσμα, οι δοκιμές σε αργότερα δεκαετίες επικεντρώθηκε στην ανίχνευση μικρότερων αποτελέσματα της θεραπείας, η οποία απαιτούσε μεγαλύτερα μεγέθη δειγμάτων.